ISO 9001 dirancang untuk membantu organisasi mengelola bisnisnya baik di bidang produk maupun jasa dalam rangka memenuhi kebutuhan dan harapan konsumen. Dalam hal ini, kerangka kerja organisasi perlu direncanakan dan diimplementasikan melalui penyusunan dokumen ISO 9001 yang dikenal juga sebagai informasi terdokumentasi. Untuk menjalankan kegiatan bisnis terdapat 2 hal yang harus selalu dipertimbangkan organisasi, diantaranya: 

1. Kepatuhan terhadap peraturan perundangan yang berlaku dan perubahannya 
2. Keluhan pelanggan terkait spesifikasi produk yang tidak sesuai atau tidak memenuhi standar ISO dengan versi yang berlaku.

Terkait hal tersebut, dalam ISO 9001 dikenal sebuah istilah “pengendalian dokumen eksternal” yang dapat digunakan organisasi untuk mengatasi perubahan regulasi yang terkesan mendadak maupun keluhan pelanggan.

Apa itu dokumen eksternal dalam ISO 9001:2015?

Pada ISO 9001:2015 klausul 7.5.3.2 disebutkan bahwa informasi terdokumentasi yang berasal dari luar (dokumen eksternal) harus ditentukan, diidentifikasi, dan dikendalikan. Informasi tersebut adalah informasi terdokumentasi yang relevan dengan sistem manajemen mutu (SMM) dan dikeluarkan oleh entitas eksternal. Seperti pelanggan, pemasok, legislator, regulator, badan standardisasi, atau mitra bisnis.

Baca juga: Strategi Penyusunan Dokumen ISO 9001

Contoh informasi terdokumentasi yang harus disimpan (catatan) yang dikeluarkan oleh pihak luar dapat berupa pesanan pelanggan, sertifikat kalibrasi, atau laporan pemeliharaan. Dalam hal ini, catatan yang relevan dan aturan pengendalian harus ditentukan. Misalnya dimana dan bagaimana mencari rekaman tertentu, berapa lama catatan akan disimpan organisasi, dan bagaimana organisasi meminimalkan risiko terkait catatan tersebut.

Sedangkan informasi terdokumentasi yang harus dipelihara (dokumen) eksternal yang relevan untuk SMM, misalnya spesifikasi produk, spesifikasi logistik, lembar data keamanan material, perundang-undangan, izin, standar, aturan platform, atau instruksi kerja. Dalam mengidentifikasi dokumen eksternal sendiri, organisasi dapat dibantu dengan membuat daftar dokumen eksternal. Daftar dokumen eksternal merupakan daftar yang berisi dokumen pelanggan atau pihak eksternal lainnya yang diperlukan oleh perusahaan dan perlu dikendalikan dengan baik.

Baca juga: Sertifikasi ISO 9001 dalam industri konstruksi

Dokumen eksternal harus ditentukan dan dikontrol

SMM harus menentukan dokumen relevan yang berasal dari luar. Misalnya menggunakan register untuk setiap dokumen yang relevan dengan mencantumkan: 

1. Nama dokumen
2. Penerbit dokumen
3. Versi dan tanggal terkini
4. Distribusi internal (siapa saja internal organisasi yang menggunakan dokumen tersebut)
5. Penanggung jawab pengendalian. (siapa yang bertanggung jawab untuk mengendalikannya)

Baca juga: Peran Teknologi Informasi dalam Penerapan Efektif ISO 9001

Dalam implementasinya pastikan hal-hal terkait seperti:

1. Apa saja dokumen eksternal yang relevan.
2. Siapa yang bertanggung jawab untuk memeriksa, dengan frekuensi berapa lama.
3. Apakah dokumen eksternal diubah atau diterbitkan baru.
4. Siapa yang akan melakukan update apabila ada perubahan atau dokumen baru.
5. Mendapatkan versi baru atau dokumen baru.
6. Memperbarui daftar.
7. Mendistribusikan versi baru atau dokumen baru.
8. Periksa apakah dokumen dapat diterapkan atau tidak.
9. Perubahan rencana.
10. Menerapkan perubahan.
11. Mengkonfirmasi bahwa perubahan telah diterapkan.